Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings ir Charles Fields, Whitford Corporation, aptaria PTFE dangų naudojimą intravaskuliniuose medicinos prietaisuose.
Buvo daug diskusijų apie PTFE dangas kraujagyslių medicinos prietaisų rinkoje.2015 m. lapkričio mėn. FDA paskelbė saugos pranešimą, kuriame nurodomas dangos atsisluoksniavimo poveikis intravaskuliniams prietaisams dėl kelių praneštų atvejų.Daugelį metų PTFE dangos buvo tylus partneris, kasdien mažinantis trintį atliekant kateterizavimo procedūras.Jie tapo visur įprastu standartinių kateterio komponentų apdaila.
Nuolatinis reguliavimo spaudimas chemijos pramonėje visada verčia keistis.Skaitytojai gali prisiminti, kad PFOA (perfluoroktano rūgštis) buvo reguliuojama iš fluoropolimero gamybos srauto.Šis pakeitimas turėjo įtakos tiek dangos veiksmingumui, tiek taikymo reikalavimams.Tai nėra naujas reiškinys.Dangų gamintojai nuolat susiduria su funkcinių žaliavų, įskaitant tirpiklius, pigmentus ir dervas, pokyčius.Tai nelabai derinama su medicinos prietaisų rinka.Nors medicinos prietaisų pramonėje esama procesų, skirtų materialiniams pokyčiams spręsti, tai paprastai užima daug laiko ir dažnai brangiai kainuoja.Atrodo, kad šie pokyčiai didėja, nes pasauliniai reikalavimai ekologiškesniems ir saugesniems gaminiams tampa vis rimtesniu varikliu.Šiuo metu vertinamos žaliavos yra chromas 6 (šešiavalentis chromas) ir NMP (N-metil-2-pirolidonas).Tai yra pagrindinės medžiagos gaminant daugelį fluoropolimerų (PTFE) dangų, naudojamų kateterio komponentams.Kraujagyslių medicinos prietaisų gamintojai turės pasiruošti prisitaikyti prie šių dangos pakeitimų, kad dengimo procesai atitiktų galutinio naudojimo reikalavimus.
Merit Medical Coatings, kurios vielos dengimo įmonė yra Venlo mieste, Nyderlanduose, ėmėsi iniciatyvaus požiūrio į fluoropolimerų pramonei taikomą spaudimą.Dr. BP van der Wal, vyresnysis inžinierius, sakė: „(PTFE) dangų dengimas medicinos laidams reikalauja didelių žinių.Dėl nedidelio daugelio medicinos prietaisų dydžio ir lankstumo dengimo procesas yra sudėtingas ir visiškai skiriasi nuo plokščių ir standžių paviršių, tokių kaip virtuvės indai, dengimo proceso.Dėl žymiai mažesnės šilumos talpos pagrindams, tokiems kaip laidai, reikia visiškai kitokio apdorojimo laiko ir temperatūros.
Yra du skirtingi dengimo būdai: išankstinis dengimas ir dengimas po dengimo.Pirminio dengimo procese danga padengiama ant pagrindo prieš sumontavimą.Paprastai išankstinio dengimo procesas naudojamas didelės apimties apdirbimui, kai substratas leidžia apdoroti ritę prie ritės.Išankstinis dengimas yra nenutrūkstamas procesas, užtikrinantis didelį dengimo greitį ir labai nuoseklų dengimo rezultatą visai medžiagos ritei.Kreipiamiesiems vielams tai reiškia, kad danga padengiama ant vielos ritės su ritiniu būdu prieš suvyniojimą.Todėl danga turi atlaikyti visas surinkimo procese naudojamas jėgas.Pavyzdžiui, vyniojimo metu danga neturėtų atsiskirti nuo vielos.Tai reikalauja daug dangos dėl didelių jėgų, veikiančių vielai ir dėl to atsirandančios deformacijos.Tokie parametrai kaip dangos storis yra labai svarbūs, kad danga būtų pakankamai lanksti ir tvirta.
Po dengimo kateterio vielos surinkimo procesai jau baigti.Vėlesnis dengimas yra paketinis procesas ir pasirenkamas, jei substratas neleidžia apdoroti ritės iki ritės, pvz., viela su įžeminimo antgaliu.Vėlesnis dengimas taip pat suteikia daugiau lankstumo dengti tik dalį pagrindo.Užmaskavus dalį pagrindo, ant paviršiaus gali būti paliktos žymeklio juostos.Vėlesnė sausa plėvelė neturi atlaikyti didelių mechaninių jėgų vyniojimo ir kitų vielos gamybos procesų metu.Dėl to dangos naudojimas nėra toks sudėtingas.Taikant išankstinio dengimo procesą, dangos sukibimas būtų pastebėtas surinkimo proceso metu.Po dengimo proceso dangos sukibimas greičiausiai įvyktų kontakto su pacientu metu, jei ji nebus užfiksuota atliekant kokybės užtikrinimo patikrinimą.Tai gali būti pavojinga situacija, kelianti labai rimtus reikalavimus dangos dengimo procesams.
Fluoropolimerinių dangų nelipnios savybės ir geras sukibimas su pagrindu prieštarauja vienas kitam.Be to, medicininiai laidai paprastai gaminami iš pakankamai inertiškų metalų, tokių kaip 304 nerūdijantis plienas ir nitinolis, o tai dar labiau apsunkina šildymo ir išankstinio apdorojimo procesus.Dažnai naudojamos kelių sluoksnių dangos, kad būtų užtikrintas geras sukibimas su pagrindu, naudojant rišiklio sluoksnį ir fluoropolimerų turtingą viršutinį sluoksnį.Žinoma, tai apsunkina dangos dengimo procesą, nes reikia dengti kelis sluoksnius.Buvo sukurta daug naujų dangų, kuriose buvo sukurtos vieno sluoksnio sistemos, užtikrinančios tą patį poveikį: geras sukibimas su pagrindu ir fluoropolimeru turtingas viršutinis sluoksnis.Tačiau dengimo procesas daro didelę įtaką šio savaiminio stratifikacijos proceso efektyvumui.
Paskelbimo laikas: 2017-01-01