Varžtų sukimasis, yra dvi dviejų sraigtinių ekstruderių šeimos, medžiagų pasirinkimas yra labai svarbus kuriant sėkmingą produktą...
Varžtų sukimas sukuria paskirstomąjį ir dispersinį maišymą.Paskirstomasis maišymas maksimaliai padidina medžiagų padalijimą ir rekombinaciją, tuo pačiu sumažindamas energijos sąnaudas, nes maišomas su mažu išplėtimo ir plokštuminio šlyties efektu.Tai tolygiai sumaišo medžiagas, tačiau reikšmingai nesumažina išsklaidytų medžiagų dalelių dydžio ir minimaliai sumažina jautrių medžiagų terminį ir šlyties poveikį.
Dispersinio maišymo metu naudojami išplėtimo ir plokštuminiai šlyties laukai, kad išsklaidytos medžiagos suskaidytų iki mažesnio dydžio, idealiu atveju naudojant energiją, lygią arba šiek tiek viršijančią slenkstinį lygį, reikalingą joms suskaidyti.
Skirtingų maišymo elementų naudojimas leidžia dviejų sraigtų ekstruderiui atlikti ir dalelių dydžio mažinimą, ir maišymą, kad API gali būti įtraukta į polimerą dispersine forma arba, jei API tirpumas polimere yra pakankamai didelis, ištirpintos formos.Kadangi ekstrudatas greitai atšąla, kai išeina iš ekstruderio, bet kokia API, ištirpusi polimere maišymo temperatūroje, aušinant gali nesugebėti perkristalizuotis, todėl susidaro persotinti kietieji tirpalai.Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti produkto stabilumą, nes galimas API perkristalizavimas per ilgą laiką, ypač esant aukštai laikymo temperatūrai ir didelėms API įkrovoms, ir tai gali turėti įtakos galutinio produkto galiojimo laikui.
Yra dvi dviejų sraigtų ekstruderių šeimos: didelės spartos energijos įvesties (HSEI) dviejų sraigčių ekstruderiai, kurie pirmiausia naudojami mišiniams, reaktyviam apdorojimui ir (arba) devolatiliacijai, ir mažo greičio vėlyvojo lydymosi (LSLF) dviejų sraigčių ekstruderiai, suprojektuotas maišyti esant mažam šlyties greičiui ir siurbti vienodam slėgiui.Sraigtai gali būti kartu besisukantys (savaime nusivalantys) arba priešingi (kalendoriaus tarpas), o dauguma maišymui naudojamų ekstruderių yra kartu besisukantys.
Norint suformuoti norimą profilį ekstrudatui, naudojami įvairių tipų išėjimo štampai.Šie štampai apima lakštinius ir plėvelinius štampus, naudojamus naudojant transderminę plėvelę, sruogų štampus, naudojamus medicininiams vamzdeliams ir kai kuriems vaistus išskiriantiems įtaisams, forminius štampus, naudojamus formuojant pūtimu, ir koekstruzijos štampus, naudojamus rezervuarų įtaisų konstrukcijoms.Apdailos procese taip pat naudojami įvairūs pagalbiniai komponentai, įskaitant vandens voneles ir oro peilius aušinimui, konvejerio juostas, skirtas ekstruziniam produktui perkelti iš matricos į linijos galą, sruogų pjaustytuvus, skirtus ekstrudatui supjaustyti į vamzdelius arba strypus, ir ritės ekstrudatui surinkti.Granulės yra naudojamos ekstrudato pjaustymui į mažesnius gabalėlius, skirtus tiesioginiam kapsulės užpildymui, o kai kurių įtaisų atveju – liejimo įpurškimui galutiniam produktui suformuoti.
Kaip ir bet kuriai dozavimo formai, kuriant sėkmingą produktą, labai svarbu pasirinkti medžiagą.Daugeliu atvejų polimeras turi būti termoplastinis, stabilus procese naudojamoje temperatūroje ir chemiškai suderinamas su API ekstruzijos metu.Kietoms geriamoms dozavimo formoms vandenyje tirpūs polimerai paprastai pasirenkami iš polimerų, jau naudojamų farmacijos produktuose, tokiuose kaip poli(etilenglikolis) ir poli(vinilpirolidinonas).Didėjant susidomėjimui HME naudoti farmacijos produktams, pagrindiniai polimerų tiekėjai taip pat pradeda siūlyti polimerus, specialiai sukurtus farmacijos reikmėms.Vaistų eliuavimo prietaisams polimerai paprastai yra netirpūs vandenyje, o daugumoje kuriamų produktų naudojami arba etileno vinilacetato kopolimerai (EVA) arba poliuretanai.
HME leidžia sumaišyti API su polimeru esant minimaliam šlyties ir šiluminiam įtempimui, taigi ir susidaryti minimaliems su procesu susijusių API degraduojančių medžiagų kiekiui.Antioksidantai dažnai įtraukiami į kompoziciją, o trumpas buvimo statinėje laikas (paprastai maždaug minutėmis) taip pat padeda sumažinti terminį skilimą, ypač lyginant su partijos maišymu ir kitais mišinio sudarymo procesais.
Viena iš strategijų, skirtų kontroliuoti vaistų eliuavimo kinetiką iš prietaisų, tokių kaip intravaginaliniai žiedai, apima paprastos ekstruzijos technikos išplėtimą.Vienu koekstruzijos procese vienu metu išspaudžiant vaistu užpildytą šerdies giją su išsiskyrimą kontroliuojančiu polimeriniu apvalkalu, kuris apgaubia šerdį per vieną koekstruzijos procesą, gaunama dviejų sluoksnių šerdies-apvalkalo juosta.Specialiai sukurta ekstruzijos galvutė tiekiama dviem statmenais ekstruderiais – vienas tiekia šerdies kompoziciją, kitas – apvalkalo medžiagą.Šerdies ir apvalkalo sruogos nupjaunamos, o galai sujungiami, kad būtų sukurtas galutinis įtaisas.
HME medicinos prietaisų, tirpinančių geriamųjų dozavimo formų ir vaistus išskiriančių prietaisų gamintojams teikia proceso parinktį, kuri maksimaliai padidina API maišymąsi su polimeru, kartu sumažina API degradaciją ir netgi atveria duris produktams, kurių negalima paruošti kitais būdais.
Paskelbimo laikas: 2017-08-01